省令GCP
●厚生省令第28号（平成9年3月27日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
●厚生労働省令第106号（平成15年6月12日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
●厚生労働省令第172号（平成16年12月21日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
●厚生労働省令第72号（平成18年3月31日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
局長通知
●医薬発第0612001号（平成15年6月12日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（通知前文のみ）
●薬食発第1221001号（平成16年12月21日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（通知前文のみ）
●薬食発第0401001号（平成18年4月1日付）
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について（通知前文のみ）
課長通知
●薬食審査発第0722014号（平成16年7月22日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（通知前文のみ）
●薬食審査発第1025009号（平成17年10月25日付）
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について（通知前文のみ）
●薬食審査発第0401001号（平成18年4月1日付）
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について（通知前文のみ）
●薬食審査発第0921001号（平成18年9月21日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
参考資料
運用通知（薬食審査発第0921001号）に参照されている通知等
１）中央薬事審議会答申（平成9年3月13日）
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の内容（「10、11」該当部分のみ）
２）薬審第227号（平成7年3月20日付）
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
３）医薬安発第39号（平成13年3月30日）、医薬審発第334号（平成13年3月30日）
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について
４）薬食発第0330001号（平成16年３月30日付）、薬食発第1215003号（平成17年12月15日付）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（別紙を除く）
５）薬食審査発第0331022号（平成18年３月31日付）、薬食安発第0331009号（平成18年３月31日付）
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（別紙を除く）
６）薬食審査発第0426001号（平成18年４月26日付）
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
７）薬審第335号（平成８年５月１日付）
治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（別添を除く）
８）医薬発第0515017号（平成15年５月15日付）
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について（「Ⅲの（２）のイに掲げる薬物」該当部分のみ）
９）薬食審査発第1025005号（平成17年10月25日付）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
10）薬食審査発第0426001号（平成18年４月26日付）
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
付録
事務連絡（平成16年10月18日付）必須文書一覧
