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改訂7版が、2011年12月に刊行されております。

 

【正誤表】GCPハンディ資料集〔改訂6版1刷〕（2008年12月15日発行）
【正誤表の参考資料】GCPハンディ資料集〔改訂6版1刷〕（2008年12月15日発行）

医薬品GCPに関する諸規制について、臨床試験の現場で必要とされる法令・通知等をまとめた資料集。

• 最新のGCP運用通知（平成20年10月１日付）を収載
• 運用通知に引用される通知等も網羅
• 関連通知等をわかりやすく整理

目次

省令GCP

●　厚生省令第28号　（平成9年3月27日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
●　厚生労働省令第24号　（平成20年2月29日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

局長通知

●　薬食発第0229007号　（平成20年2月29日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

課長通知

●　薬食発第0326001号　（平成20年3月26日付）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
●　薬食審査第1001001号　（平成20年10月1日付）
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

引用通知等　薬食審査第1001001号に引用されている通知等

１）　中央薬事審議会答申　（平成9年3月13日）
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の内容
２）　薬審第227号　（平成7年3月20日付）
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
３）　医薬安発第39号　（平成13年3月30日）、医薬審発第334号　（平成13年3月30日）
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について
４）　薬食発第0330001号　（平成16年3月30日付）、薬食発第1215003号　（平成17年12月15日付）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について　（別紙を除く）
５）　薬食審査発第0331022号　（平成18年3月31日付）、薬食安発第0331009号　（平成18年3月31日）
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について　（別紙を除く）
６）　薬食審査発第0426001号　（平成18年4月26日付）
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
７）　薬食審査発第1001005号　（平成20年10月1日付）
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
８）　薬審第335号　（平成8年5月1日付）
治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて　（別添を除く）
９）　医薬発第0515017号　（平成15年5月15日付）
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について　（「Ⅲの（2）のイに掲げる薬物」該当部分のみ）
10） 薬食審査発第1025005号　（平成17年10月25日付）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について

参考資料

○　薬食発第0229011号　（平成20年2月29日付）
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
○　薬食審査発第1001009号、薬食安発第1001001号　（平成20年10月1日付）
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
○　薬食審査発第0321001号　（平成20年3月21日）
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
○　薬食審査発第0815005号　（平成20年8月15日）
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
○　薬食審査発第1002002号　（平成19年10月2日）
治験に係る文書又は記録について