治験現場で必要とされる省令・通知等をまとめた資料集

平成24年12月28日付 厚生労働省令 第161号対応

  

最新GCP省令の資料は、この一冊で全て網羅！

・旧省令および運用通知からの変更箇所を網掛け表示。　改正ポイントが一目瞭然！

・ガイダンス（運用通知）で引用される省令・通知等も網羅

・今回の改正で参考となる関連規則等も掲載

 

グローバルスタンダードであるICH（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）の合意への調和と、治験の契約等を効率化することを目的に、平成24年12月28日、薬事法施行規則等の一部を改正する省令が公布され、医薬品GCP省令の一部が改正されました。

 

改訂8版のポイント 

◆最新のGCP省令に対応

　厚生労働省令第161号（平成24年12月28日付）

　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正

　

◆改正されたガイダンス（運用通知）も掲載

　薬食審査発1228第7号（平成24年12月28日付）

　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンス

 

◆このほか、関連通知や事務連絡、パブコメQ＆A等も一括掲載

　薬食審査発1228第11号（平成24年12月28日付）

　薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について　等々

 

【目次】　※赤字部分が今回の改訂箇所です。

ＧＣＰ省令

●厚生省令第28号（平成9年3月27日付）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

●厚生労働省令第161号（平成24年12月28日付）

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（制定文のみ）

 

局長通知

●薬食発1228第1号（平成24年12月28日付）

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について

 

課長通知

●薬食審査発1228第7号（平成24年12月28日付）

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて　※改正部分に網掛け表記をしています。

 

引用通知等

薬食審査発1228第7号に引用されている通知等

1）薬食発第0709002号（平成20年7月9日付）　

治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について

2）中央薬事審議会答申（平成9年3月13日付）　

医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の内容

3）薬審第227号（平成7年3月20日付）　

治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて

4）医薬安発第39号（平成13年3月30日付）、医薬審発第334号（平成13年3月30日付）　

個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について

5）薬食発第0330001号（平成16年3月30日付）、薬食発第1215003号（平成17年12月15日付）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（別紙を除く）

6）薬食審査発第0331022号（平成18年3月31日付）、薬食安発第0331009号（平成18年3月31日付）

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（別紙を除く）

7）薬食審査発第0426001号（平成18年4月26日付）　

治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について

8）薬食審査発第1001005号（平成20年10月1日付）　

薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について

9）薬食審査発1228第11号（平成24年12月28日付）

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について

10）薬審第335号（平成8年5月1日付）　

治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて（別添を除く）

11）医薬発第0515017号（平成15年5月15日付）　

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について（「Ⅲの（2）のイに掲げる薬物」該当部分のみ）

12）薬食審査発第1025005号（平成17年10月25日付）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について

13）医薬審第1334号（平成12年12月15日付）　

小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて

14）事務連絡（平成13年6月22日付）　

小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

15）厚生労働省令第171号（平成16年12月20日付）

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

16）厚生省令第10号（平成9年3月10日付）　

医薬品の市販後調査の基準に関する省令

 

参考資料

1）厚生労働省令第161号（平成24年12月28日付）

薬事法施行規則等の一部を改正する省令

・薬事法施行規則　第253条（副作用等報告）

・薬事法施行規則　第273条（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）

2）厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成25年1月15日付）

　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集の結果について

3）薬食審査発1228第15号（平成24年12月28日付）

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

4）薬食審査発1228第19号（平成24年12月28日付）

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

5）事務連絡（平成25年2月14日付）

治験に係る文書又は記録について